Übersetzung Medizintechnik nach MDR

MDR-konforme Medizintechnik-Übersetzung: Rechtssicherheit für Hersteller

Die Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR – Medical Device Regulation) hat die Anforderungen an die Dokumentation massiv verschärft. Für Hersteller von Medizintechnik ist eine präzise, MDR-konforme Übersetzung der technischen Unterlagen heute keine Option mehr, sondern eine rechtliche Notwendigkeit für den Marktzugang in Europa.

Präzision entscheidet über die Zulassung

Bei der Übersetzung von Gebrauchsanweisungen (IFU), Konformitätserklärungen oder klinischen Bewertungen darf es keinen Spielraum für Interpretationen geben. Ein einziger Übersetzungsfehler in einer technischen Dokumentation kann nicht nur den Zulassungsprozess verzögern, sondern im schlimmsten Fall Haftungsrisiken für den Hersteller nach sich ziehen.

Lengua Translations unterstützt Sie seit über 30 Jahren mit spezialisierten Fachübersetzern, die über fundierte Kenntnisse in der Medizintechnik und den aktuellen EU-Verordnungen verfügen. Unsere Experten sind Muttersprachler und verfügen über akademische Abschlüsse im Bereich Übersetzen und Dolmetschen.

Unsere Schwerpunkte in der Medizintechnik:

• Gebrauchsanweisungen (IFU) und Bedienungsanleitungen
• Software-Lokalisierung für Medizinprodukte
• Klinische Bewertungsberichte und Prüfpläne
• Konformitätserklärungen und technische Dossiers
• Marketingmaterialien für medizintechnische Geräte

Verlassen Sie sich auf Qualität, die den Unterschied macht. Wir liefern Ihnen Übersetzungen, die nicht nur sprachlich perfekt, sondern auch fachlich auf dem neuesten Stand der Technik und Gesetzgebung sind.